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医薬品製造におけるMESとDCSの統合〜そのねらいと役割
山武 田中 広治
2003年11月
キーワード「GMP／MES／OPC」
1．はじめに
弊社が医薬品製造業界への計装分野における商品提供を始めて15年ほどになるが，この間におけるコンピュータの進歩発展は目覚ましいものがあった。計測・制御の計装の世界は，製造情報・IT化への広がりを呈し，医薬品製造業界では特にこの傾向が顕著である。読者の方も耳にしたことがあるかも知れないが，米国医薬食品局（FDA）21CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する条文）などの影響も大きい。こういった時代の要求を受け，現在の計装エンジニアには計測・制御以外に生産情報管理の知識と経験が求められるようになっている。人のみならずDCSも従来の機能では市場の要求に対応できず，製造情報系の機能（製造計画，製造指図書，製造実績記録書，在庫管理，搬送管理，品質管理，製造工程管理など）を搭載する必要性が強く求められている。
弊社では，医薬品バッチ製造所向けにMES＆DCSを統合したシステムを開発し，稼動を開始した。本稿では，「医薬品バッチ製造所におけるMESとDCSの統合パッケージシステム」に関しその狙いと導入効果について述べる。