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医薬品製造GMPからみたプロセス分析の役割と考え方

ITエンジニアリング　横 井　昭 彦
2004/4

キーワード「導入事例／API／エンジニアリング」

1．はじめに

医薬品製造では他分野と同じく「新薬（新製品）の開発」，「国際化」，「選択と集中」などのキーワードがトピックスとなっている一方で，各種品質保証要求への対応も常に大きな課題である。医薬品では一般分野よりも厳しい品質保証要求があり，創薬から患者投与までの全ての段階で対応しなくてはならないが，分野ごとに具体的な要求内容や対応の仕方が微妙に異なる。本稿では，承認後の製造に関する品質保証要求であるGMP（Good Manufacturing Practice）に限定して話を進めることとする（表1参照）。

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