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製薬企業のエンジニアリングにおける課題と展望
シオノギエンジニアリングサービス 大比賀 直樹<2005年7月
キーワード「展示会／製薬／ユーザニーズ」
外資系企業の日本市場への参入，日本企業の開発製品の海外展開など，近年，医薬品製造を取り巻く環境が以前にも増してグローバル化されてきた。十数年前までは，「バリデーションって何？」といった技術者も多かったが，現在ではバリデーションの実施は当たり前のこととなっている。
最近では，バリデーション活動の中にDQ（Design Qualification：設計時適格性評価）やCommissioning（工場出荷検査からIQ開始までの間の検査，試運転における確認および文書化）といった活動が要求されたり，コンピュータバリデーションに関してはGAMP（Good Automated Manufacturing Practice）ガイドラインの実践推奨やPart11（電子記録や電子承認に関する規則）への対応，製造工程についてはインラインでの品質測定を代表例とするPAT（Process Analytical Technology）への取り組みなどが，医薬品製造に関わるホットな話題となっている。
したがって，医薬品製造のエンジニアリングにおいては，従来のGMPを踏襲すればよいというのではなく，cGMPをはじめとする国際的なレギュレーションに対応した設備構築（ハード）と文書作成（ソフト）の両立が不可欠となっている。